Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В прошлом году акционеры ждали от BeyondSpring сразу два положительных события. Одно касалось Плинабулина при нейтропении, вызванной химиотерапией, а другое — плинабулина в сочетании с Доцетакселом при НМРЛ.
В итоге по первому показанию компания получала отказ в одобрении от FDA, а второе на данный момент вызывает серьезные сомнения в научной среде.
Таким образом, хотя компания хочет подать NDA при НМРЛ в этом году, акции падают, и компания выглядит бесперспективной.
Одним из наиболее сомнительных аспектов исследований является то, что они в основном проводились в Украине и Китае. Всего было два испытания PROTECTIVE-1 и PROTECTIVE-2, по результатам которых была составлена NDA.
PROTECTIVE-1 сравнил Плинабулин с Пегфилграстимом и показал не меньшую эффективность, в то время как PROTECTIVE-2 сравнил комбинацию Плинабулин + Пегфилграстим с одним пегфилграстимом и продемонстрировал превосходство.
PROTECTIVE-2 проходил в 20 лечебных учреждения Китая и Украины, а PROTECTIVE-1 в 12 больницах Китая и Украины, в трёх России и трёх США.
Согласно нормативной практике FDA сообщает компании о том, что популяция участников испытаний не является репрезентативной для населения в том случае, если они проходит не в США или Европе.
Итак, NDA для Плинабулина при нейтропении, вызванной химиотерапией, было отклонено FDA со следующей причиной:
“CRL указывало на то, что результаты единственного регистрационного испытания не были достаточно надежными, чтобы продемонстрировать пользу, и что потребуется второе хорошо контролируемое испытание, чтобы удовлетворить требование о существенных доказательствах для поддержки показаний CIN”
В августе 2021 года, после объявления положительных результатов касающихся испытаний при НМРЛ, акции BYSI подскочили на 300%. Однако уже в сентябре начали появляться обвинения в сомнительности основных данных. Окончательный удар по котировкам компании был был нанесен CRL в декабре.
В исследовании DUBLIN-3 тестировали Плинабулин + Доцетаксел по сравнению с монотерапией Доцетакселом во 2-й/3-й линии лечения НМРЛ.
Проблема с этим подходом заключается в том, что из 559 пациентов, участвовавших в исследовании, только у 15% ингибитор PD-L1 оказался неэффективным. Это испытание началось в 2015 году, когда использование ингибиторов PD-L1 было еще не так распространено.
Однако в сегодняшнем сценарии лечения все пациенты с НМРЛ в США и большинстве других стран принимают ингибитор PD-L1 в качестве терапии первой линии. Таким образом, в ходе этого испытания лекарство было проверено на популяции, которой сегодня не существует. Кроме того, первичная конечная точка p-значения <0,04 также не была очень убедительной.
Положительным моментом является то, что, согласно данным компании, у пациентов, подвергшихся воздействию PD-1/PD-L1, DP имел более длительный положительный эффект на общую выживаемость по сравнению с D (HR = 0,68); а 24-месячная общая выживаемость в комбинации была в три раза выше, чем у Доцетаксела (p = 0,0026).
Еще один тревожный аспект заключается в том, что, хотя исследование проводилось в США, Австралии и Китае, по данным Evaluate , только 20% пациентов были зарегистрированы в США. Таким образом, у FDA могут возникнуть вопросы к выборке и этого испытания.
Сейчас биотех имеет рыночную капитализацию в размере 85 миллионов долларов. Согласно данным на конец года денежный резерв составлял 72,4 миллиона долларов.
Недавно компания сократила 35% своей рабочей силы в США, чтобы сократить расходы. BeyondSpring планирует представить NSCLC NDA во втором полугодии 2022 года. Также для одобрения в США они должны провести новое испытание Плинабулина при нейтропении вызванной химиотерапией.
Учитывая всё вышесказанное, пока акции BYSI выглядят крайне рискованной инвестицией.
Отказ от ответственности: эта статья отражает мнение автора и никоим образом не должна рассматриваться как рекомендация о покупке/продаже или совет по инвестированию.
Это не инвестиционный совет. Я не инвестиционный консультант. Прежде чем делать какие-либо инвестиции, пожалуйста, проведите собственное исследование!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
