Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Axsome Therapeutics биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы.
Ведущее лекарство компании AXS-05 с показанием применения при большом депрессивном расстройстве [MDD] имеет статус прорывной терапии..
NDA подтверждено результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний у пациентов с подтвержденным диагнозом умеренного и тяжелого БДР.
09 августа 2021 года в пресс-релизе посвященном результатам 2 квартала главный исполнительный директор компании также сообщил следующее, цитирую:
“В рамках текущего обзора нашего NDA для AXS-05, FDA недавно уведомило нас, что они выявили недостатки, которые препятствуют обсуждению маркировки в настоящее время. Мы пытаемся изучить природу этих недостатков с целью их устранения, однако это может привести к задержке потенциального утверждения AXS-05.”
После объявления капитализация Axsome Therapeutics сократилась почти в 2 раза и на данный момент составляет 900 млн $.
Тем не менее, инвестиционная основа этой компании остается прочной.
Основной портфель продуктов биотеха включает 4 молекулы. Это AXS-5. AXS-7. AXS-12 и AXS-14
Хотя другие молекулы также имеют большие перспективы, давайте в первую очередь сосредоточим внимание на кандидате-лидере, ведь именно от новостного фона касающегося этой молекулы будет зависит движение цены акций компании.
AXS05 это лекарство, представляющее собой новую комбинацию декстрометорфана и бупропиона.
AXS05 оценивается для помощи при множественных расстройствах, таких как большое депрессивное расстройство, возбуждение, связанное с болезнью Альцгеймера, а также для помощи при отказе от курения.
AXS05, как и другие активы компании, является инновационным продуктом платформы MoSEIC. Эта платформа использует уникальные свойства различных активных фармацевтических ингредиентов в комбинациях для доставки лекарств с беспрецедентной эффективностью и безопасностью.
Axsome имеет надежную защиту интеллектуальной собственности для MoSEIC. Более 50 выданных патентов США плюс 40 патентов за пределами США. Подобная защита имеет первостепенное значение, поскольку она гарантирует, что одобрение новых препаратов будут выгодны акционерам, а не конкурентам.
Исходя из презентации компании, молекулы, находящиеся сегодня на поздних стадиях испытаний могут помочь в общей сложности более чем 60 миллионам взрослых пациентов в США.
Так AXS05 имеет рынок в 19 миллионов пациентов страдающих БДР, а AXS07 будет полезен 37 миллионам американцев которых беспокоят мигрени.
Следует отметить, что общий адресный рынок AXS07 оценивается в 5,63 млрд долларов в 2026 году. Но несмотря на более высокую распространенность мигрени, у БДР гораздо больший потенциал. Ожидается , что в результате устойчивого роста к 2029 году рынок MDD достигнет 7,9 млрд долларов.
Так число пациентов с депрессивными симптомами увеличилось примерно в 4 раза во время пандемии. В частности, до появления COVID было всего 22 миллиона взрослых с симптомами депрессии. Однако после введения изоляционных мер это число подскочило до 80 миллионов.
Существует возможность того, что мир на долгие годы останется под некоторым давлением вируса, что еще сильнее расширит рынок MDD.
Таки образом мы можем предположить, что AXS05 принесет огромную прибыль акционерам, предоставив помощь огромному количеству пациентов по всему миру.
AXS05 было протестировано в клиническом испытании, получившем название GEMINI. При оценке пациентов, принимавших AXS05, по сравнению с плацебо (т. е. сахарной таблеткой), по рейтинговой шкале депрессии AXS05, показала существенное и статистически значимое снижение.
Как было сказано ранее первоначальная дата PDUFA для препарата была назначена на 21 августа 2021 года. Тем не менее, агентство уведомило Axsome о недостатке заявки, что привело к задержке решения.
Недостаток был связан с химией, производством и контролем, что может быть исправлено без проведения дополнительных испытаний.
Генеральный директор компании в последнем квартальном отчете подтвердил это утверждение, цитирую:
“В течение последних нескольких месяцев мы продолжали продвигать наши дифференцированные препараты-кандидаты для лечения ЦНС на поздних стадиях, направленные на значительное улучшение жизни пациентов. Рассмотрение FDA нашего NDA для AXS05 при депрессии продолжается, и NDA для AXS07 при мигрени также было принято, что позволяет Axsome потенциально коммерциализировать два новых метода лечения в ближайшей и среднесрочной перспективе для пациентов, живущих с этими серьезными расстройствами ЦНС.”
Из заявления руководства становится ясно, что AXS07 в скором будущем также предстоит регуляторное бинарное событие. Как комбинация мелоксикама и ризатриптана, AXS07 является новым пероральным и быстро всасывающимся лекарством для подавления острых мигренозных головных болей.
Axsome уже подала NDA для AXS07, а FDA установило дату PDUFA на 30 апреля. Но здесь также как и с ASX05 существует возможность потенциальной задержка из-за COVID, который не позволит специалистам FDA посетить производственное предприятие компании.
Согласно последнему финансовому отчету у Axsome имеются денежные средства в размере 114,6 миллиона долларов. А также возможность использовать кредитную линию в объеме 300 миллионов долларов.
При ежеквартальных операционных расходах в размере $33,4 млн такой позиции должно быть достаточно для финансирования операций еще на 3 года. Проще говоря, финансовое состояние можно оценить как надежное. И маловероятно, что Axsome будет проводить публичное размещение акций в ближайшее время.
Исходя из всего вышесказанного я сохраняю позитивное отношение к нахождению компании в долгосрочном инвестиционном портфеле.
Самым большим катализатором является предстоящее одобрение AXS05 для MDD. Несмотря на задержку, весьма вероятно, что препарат получит одобрение в первой половине 2022 года. Точно так же AXS07 должен быть рассмотрен в этом году.
Основные же риски связаны с тем что AXS07 не будет одобрен для лечения мигрени, а AXS05 и AXS12 покажут разочаровывающие данные в исследованиях в 2023 году.
В целом аналитики оценивают возможность получения отказа в одобрении в 30% и при подобном сценарии возможно снижение котировок акций более чем в 2 раза.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
