Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Reta это фармацевтическая компания клинической стадии, которая разрабатывает терапевтические препараты для пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями, воздействуя на молекулярные пути участвующие в регуляции клеточного метаболизма и воспаления.
Основным кандидатом на лекарство биотеха является бардоксолон-метил, испытания которого по нескольким показаниям проходят последние стадии.
26 апреля 2021 года Reata объявила о принятии FDA NDA на Бардоксолона для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек, вызванным синдромом Альпорта, которым страдают около 50 000 человек в США. Дата PDUFA была назначена на 25 февраля 2022 года.
Ранее в ноябре 2020 года были обнародованы положительные результаты поздней стадии исследования под названием CARDINAL, посвященного лечению этого хронического заболевания почек.
В случае одобрения бардоксолон должен стать первым препаратом для лечения синдрома Альпорта в США.
Также агентство сообщило компании, что в планирует провести заседание Консультативного комитета для обсуждения заявки.
Система консультативных комитетов, это собрания независимых экспертов, которые выносят рекомендации о том, должно ли агентство одобрить определенные лекарства или устройства.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов почти всегда следует советам своих консультативных комитетов.
Падение произошедшее в понедельник было вызвано информационным документом, выпущенным FDA, касающимся бардоксолона метила, для запланированого на 08 декабря собрания Консультативного комитета на котором последний должен обсудить заявку Reata на применение препарата для лечения синдрома Альпорта.
В документе агентство ссылается на многочисленные опасения по поводу исследований. Основной вопрос вызывают клинические данные об оценке скорости клубочковой фильтрации, которая является важным показателем функциональности почек, а также является основной конечной точкой испытания CARDINAL.
Беспокойство регулятора само по себе не вызывает удивления, в августе компания сообщила, что FDA указало четыре конкретных вопроса, которые ей необходимо было решить в своем заявлении. Тогда руководство Reata заявило, цитирую ”что эти опасения будут устранены с помощью дополнительных данных и анализа”. Но судя по вышедшему документы этого не произошло.
Согласно заявлениям FDA, RETA игнорирует рекомендации, предоставленные с момента предварительного совещания IND в 2016 году. Цитирую: “На совещании preIND, состоявшемся в октябре 2016 года, подразделение указало, что из-за фармакодинамического эффекта Бардоксолона трудно интерпретировать влияние препарат на прогрессирование заболевания. Таким образом, для оценки эффективности Бардоксолона при лечении заболевания следует использовать оценку креатинина после лечения. “
После вышеуказанных событий, несмотря на существенное снижение котировок, аналитическое сообщество обновило рейтинги с сохранением рекомендаций “покупать”.
Так аналитик Baird снизил целевую цену с 212 долларов за акцию до 110 долларов за акцию. Тем не менее, он сохраняет свою рекомендацию «лучше рынка»
Аналитик из Stifel сообщил, что несмотря на то, что FDA «берет довольно негативный тон» перед PDUFA bardoxolone, он сохраняет оптимизм в отношении акций и с целевой ценой в $240.
Подобные оценки связаны в том числе с позитивным настроением по поводу оставшегося pipline биотеха и на мой взгляд сделаны именно в долгосрочной, а не краткосрочной перспективе.
Что же касается ближайших 3х месяцев, то на мой взгляд мы увидим существенное снижение котировок компании на фоне негативных новостей, сначала в виде оценки консультативного комитета, который состоиться уже 8 декабря, а после и возможного отказа в одобрении Бардаксалона при синдроме Альпорта.
Безусловно, рынок уже заложил подобный вероятный сценарий в цену акций, но тем не менее я ожидаю увидеть дальнейшее падения при его непосредственной реализации и выходе соответствующих новостей.
На данный момент капитализация Reta составляет 1.8 млрд долларов. При 800 миллионах денежных средств на счетах и падение котировок еще на 50% мы врядли увидим, тем не менее, я планирую понаблюдать за развитием событий и возможно, в случае отказа в одобрении 25 февраля 2022 года, воспользоваться ситуациях для добавления актива в долгосрок.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
