Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
BeyondSpring это биотех клинической стадии с потенциальной возможностью удовлетворить две очень большие медицинские потребности с помощью одного препарата, который продемонстрировал положительные результаты, эффективность и безопасность в исследованиях фазы 3.
Этим препаратом является Plinabulin, для лечения нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN) и немелкоклеточного рака легких (NSCLC).
BeyondSpring является компанией китайского происхождения, которая использует свои научные корни как в США, так и в Китае, что дает возможность, в случае одобрения начать коммерциализацию на двух крупнейших мировых рынках онкологии.
Так, например, 26.08.21 Beyond объявила о партнерстве с ведущей китайской компанией по производству онкологических препаратов, для распространения и совместной разработки Plinabulin в Большом Китае.
31.03.2021 года компания выпустила пресс-релиз в котором сообщила о подаче заявки на новое лекарственное средство в FDA и Китайское национальное управление медицинских продуктов для использования плинабулина в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, сокращенно G-CSF Джи-Си-Эс-ЭФ для предотвращения нейтропении, индуцированной химиотерапией, сокращенно CIN.
GM-CSF применяется с целью уменьшения выраженности нейтропении после противоопухолевой химиотерапии.
Ключевой проблемой препаратов GM-CSF является низкая эффективность в первую неделю после начала химиотерапии, когда возникает более 75% клинических осложнений, связанных с CIN, включая фебрильную нейтропению, инфекцию, госпитализацию и смерть. Плинабулин же имеет более раннее начало действия.
Препарат не только обеспечивает важную защиту нейтрофильных лейкоцитов в первую неделю химиотерапии, но также снижает боль в костях, что является одной из основных причин, по которым пациенты отказываются от химиотерапии.
Представление NDA было основано на положительных данных исследования 3 фазы PROTECTIVE-2, которое показало, что Плинабулин в комбинации с Пегфилграстимом (GM-CSF) продемонстрировал более эффективное предотвращение CIN по сравнению с одним Пегфилграстимом.
Исследование соответствовало первичной конечной точке со статистически значимым улучшением показателя профилактики нейтропении 4 степени (с 13,6% до 31,5%, p = 0,0015) и соответствовало всем ключевым вторичным конечным точкам, включая продолжительность тяжелой нейтропении и абсолютное число нейтрофилов.
Признавая неудовлетворенную медицинскую потребность, и FDA, и китайский NMPA предоставили Plinabulin статус «прорыв терапии» для лечения CIN и приняли NDA в рамках «приоритетного рассмотрения» с датой PDUFA от 30.11.21.
04.08.21 компания опубликовала революционные данные исследования DUBLIN-3 для пациентов с немелкоклеточным раком легкого 2-й / 3-й линии.
В испытании сравнивалось сочетание Плинабулина в комбинации с химиотерапевтическим препаратом Доцетакселом с монотерапией Доцетакселом.
Первичной конечной точкой была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали частоту ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования и возникновение нейтропении.
Опубликованные данные показали, что по сравнению с одним Доцетакселом комбинация достигла первичной конечной точки увеличения общей выживаемости (средняя ОС, p = 0,03; логический ранг ОС, p <0,04) и соответствовала ключевым вторичным конечным точкам.
После публикации результатов DUBLIN-3 котировки компании подскочили с 9,5 до 30$ за акцию в моменте.
И это не удивительно, ведь оценкам некоторых экспертов, потенциальный рынок сбыта препарата для НМРЛ составляет 3,7 миллиарда долларов в США и 2,8 миллиарда долларов в Китае.
Однако, 20 сентября 2021 года на заседании Европейского общества медицинской онкологии Beyond предоставила более полный набор данных исследования DUBLIN-3 по NSCLC, которые не впечатлили инвест-сообщество.
Они поставили под сомнение достоверность клинических испытаний и допустимость применения Плинабулина при любом заболевании. К основным сомнительным моментам относятся неадекватный контроль клинических исследований и неполное раскрытие результатов.
Кроме того, в испытание было включено очень мало пациентов из США, а в регистрационном исследовании фазы 3, на котором основывается NDA, не было ни одного пациента из США.
Вышеописанные вопросы стали причиной распродажи произошедшей 20.09.2021, когда цена упала с 22$ до 15$ .
1 декабря 2021 года компания выпустила пресс-релиз в котором сообщила о том, что получила отказ от FDA в одобрении заявки в ее нынешней форме на Плинабулин для профилактики Нейтропении, вызванной химиотерапией.
Агентство указало, что результаты единственного регистрационного испытания не являются достаточно надежными, чтобы продемонстрировать пользу, и что потребуется второе хорошо контролируемое испытание, чтобы удовлетворить требование существенных доказательств.
«BeyondSpring рассчитывает тесно сотрудничать с FDA для рассмотрения возможного будущего клинического пути развития Плинабулина, которое может включать в себя второе исследование. Компания планирует запросить встречу с FDA и по-прежнему привержена своей цели — предоставить плинабулин нуждающимся онкологическим больным во всем мире» — сообщил главный исполнительный директор биотеха.
После получения отказа в одобрении многие аналитики понизили целевую цену Beyond до 5$.
Прогнозы включают текущие денежные средства в размере 75 миллионов долларов 2 доллара на акцию и 60% акций Seed Therapeutics, дочерней компании по деградации белков, которая оценивается в 3 доллара на акцию, и не рассматривают возможность будущего одобрения Плинабулина.
На данный момент акции торгуются на уровне 4 доллара за штуку, цене, близкой к балансовой стоимости компании, но впереди у биотеха три возможных катализатора, которые могут привести к пересмотру столь низкой оценки, давайте рассмотрим каждый из них.
Во-первых ожидается, что более подробная информация о конкретных причинах отказа будет предоставлена на встрече FDA с компанией ориентировочно в первом квартале 2022 года.
На этой встрече компания будет пробовать убедить агентство «пересмотреть свое решение». На мой взгляд реализация такого события стремиться к нулю, но некоторые аналитики дают этому варианту 20% -ную вероятность успеха.
Также есть небольшой шанс, что препарат всё-таки будет одобрен для лечения НМРЛ. Ведь отказ от препарата с умеренным преимуществом при фебрильной нейтропении — это одно, а отказ от препарата с преимуществом для выживаемости — совсем другое.
Плюс к этому существует шанс получения одобрения франшизы в Китае, учитывая, что большая часть испытаний проводилась в этой стране.
Несмотря на все эти возможности, на мой взгляд наиболее вероятный сценарий развития событий это сотрудничество с более крупной фармацевтической компанией с целью получения денег необходимых для проведения второго исследования и вывода продукта на рынок.
У компании на балансе 75 млн долларов и дополнительная эмиссия акций кажется маловероятной и неэффективной с учетом текущих котировок и отсутствия доверия со стороны инвесторов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
