Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Заглянув в pipline, можно увидеть, что у компании есть две ключевые молекулы: это Ублитуксимаб (он же TG-1101 или «Убли») и Умбралисиб (он же TGR-1202 или «Умбра»).
В феврале 2021 года Umbra была одобрена для лечения рецидивирующей / рефрактерной (R / R) лимфомы маргинальной зоны («MZL») и фолликулярной лимфомы («FL»).
Ubli разрабатывается для помощи при различных изнурительных состояний, в частности при рассеянном склерозе.
Есть и другие лекарства направленные против В-клеточных злокачественных новообразований.
Сразу после разрешения FDA компания начала продажи своей молекулы Umbra.
Препарат под коммерческим названием Ukoniq показан больным которые ранее проходили лечение. В частности пациенты с MZL должны были получить, по крайней мере, одно предшествующее лечение. Что касается FL, эти пациенты уже потерпели неудачу в трех предыдущих линиях лечения.
Как вы можете понять, Ukoniq не является терапией первой линии именно поэтому продажи препарата за 2 квартал 21 года (то есть за 4 месяца после запуска) составили всего 2,3 миллиона долларов.
Тем не менее существенным катализатором роста доходов биотеха может является расширение маркировки одобренных препаратов, к чему и стремится TG Therapeutics.
25 мая 2021 г. компания выпустила пресс-релиз в котором объявила о принятии FDA заявки на получение лицензии на использование ублитуксимаба в комбинации с UKONIQ® (умбралисиб) для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом и малой лимфоцитарной лимфомой.
FDA установило дату рассмотрения на 25 марта 2022 года. После выхода сообщения аналитики прогнозировали 65%-ный шанс успеха для U2 в получении одобрения для SLL и CLL.
Вторым важным направлением деятельности компании является франшиза Ubli при рассеянном склерозе. Рассеянный склероз это изнурительное аутоиммунное заболевание, поражающее примерно один миллион американцев. Во всем мире насчитывается 2,3 миллиона человек, страдающих от РС.
16 апреля 2021 г. TG объявила о положительных результатах испытаний ULTIMATE Ублитуксимаба при рассеянном склерозе.
По оценкам экспертов к 2025 году рынок рассеянного склероза достигнет 28 миллиардов долларов. Из различных методов лечения все чаще используются анти-CD20. Продажи этой терапии должны превысить 10 миллиардов долларов.
Ubli имеет ряд ключевых преимуществ По сравнению с анти-CD20. Например, более короткое время инфузии и повышенная эффективность.
30 сентября 2021 года TG Therapeutics сообщила о подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат в FDA для Ублитуксимаб в качестве средства лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
С областью деятельности компании всё более менее понятно.
30 ноября 2021 года TG Therapeutics выпустила пресс-релиз в котором сообщила о том, что FDA планирует провести встречу Консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC) в связи с находящейся на рассмотрении дополнительной заявков на новый лекарственный препарат (sNDA) для комбинация ублитуксимаба умбралисиб (комбинация, обозначаемая как U2) для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (CLL) и малой лимфоцитарной лимфомой (SLL).
FDA уведомило Компанию о том, что потенциальные вопросы и темы для обсуждения комитета включают: соотношение польза-риск комбинации U2 при лечении CLLили SLL и соотношение польза-риск Ukoniq при рецидивирующей / рефрактерной лимфоме маргинальной зоны или фолликулярной лимфоме. .
Кроме того, ожидается, что будет пересмотрен общий профиль безопасности схемы U2, включая побочные эффекты (серьезные и 3-4 степени), отмены и модификации доз.
Дата собрания комитета еще не определена, хотя FDA заявило, что планирует провести ODAC в марте или апреле 2022 года.
Учитывая это заявление, считается, что FDA теперь вряд ли примет решение по рассматриваемой sNDA к целевой дате PDUFA 25 марта 2022 года.
Обеспокоенность комиссии, созывающей встречу, по-видимому, проистекает из раннего анализа общей выживаемости в ходе исследования UNITY-CLL.с
Общая выживаемость была обозначена как вторичный результат эффективности в протоколе UNITY-CLL, следовательно, не была проанализирована или включена в поданную в FDA заявку на одобрение терапии.
В рамках обзора комиссии запросило ранний анализ общей выживаемости в исследовании. По состоянию на сентябрь 2021 года, при анализе общей выживаемости, наблюдался дисбаланс в пользу контрольной группы, то есть пациентов, принимающих плацебо.
Однако, как сообщает руководство TG, если исключить смертельные случаи, связанные с COVID-19, две группы были приблизительно сбалансированы. Общие результаты выживаемости являются предварительными, и TG продолжит оценку этой конечной точки с течением времени по мере появления новых событий.
После выхода новости капитализация биотеха сократилась на 34% и на данный момент составляет 2.17 миллиардов долларов.
Какие выводы можно сделать из всего вышесказанного?
Согласно результатам за 3 квартал 2021 года выручка от продажи Ukoniq примерно за семь месяцев, составила 4,3 миллиона долларов.
Чистый убыток составил 85,6 млн долларов США и 254,8 млн долларов США за три и девять месяцев, соответственно. на 30 сентября 2021 г. денежные средства и их эквиваленты оставляли 381,4 млн долларов.
Как вы видите TG сжигает наличные колоссальными темпами. На фоне проблем с коммерциализацией нового препарата, а теперь еще и вопросов со стороны FDA к общей выживаемости, причем не только по новой заявке, но и еще по уже одобренному показанию, такие траты выглядят весьма негативно.
Чтобы покрыть столь высокие расходы, по всей видимости в ближайший год мы, как минимум увидим допэмиссию акций. Это первый фактор, который может привести к последующему снижению котировок.
Вторым может являться анализ общей выживаемости. Вообще для FDA этот показатель является ключевым в процессе одобрения препаратов. Если терапия снижает выживаемость, то она никогда не будет принята агентством. Поэтому я считаю, что возникшее 30 ноября событие абсолютно адекватно снижению стоимости акции биотеха.
Более того, даже нынешняя капитализация более 2х миллиардов на мой взгляд довольно оптимистична.
Если Ukoniq отзовут в связи с безопасностью для пациентов, у TG останется только рассеянный склероз. Но это очень конкурентный рынок, на котором компании придётся соревноваться с такими гигантами, как например Johnson & Johnson, недавно получившим одобрение своего Ponesimod при рассеянном склерозе.
Меня несколько удивили вышедшие 1 декабря прогнозы аналитиков, так например Wainwright установил целевую цену в 75$, что соответствует капитализации 15 миллиардов долларов, при этом выручка в 2023 году по их же ожиданиям составит около 50 млн $, то есть ребят совсем не смущает коэффициент P/S равный 300.
На мой взгляд в нынешней ситуации у TG Therapeutics нет объективных причин для возврата котировок на предыдущие уровни, а вот потенциал падения всё ещё остаётся. Поэтому я пока решил понаблюдать за дальнейшим развитием ситуации и воздержался от добавления актива в портфель.
