Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Heron Therapeutics — это небольшая биофармацевтическая компания, которая использует свою эксклюзивную технологию доставки лекарств Biochronomer для разработки различных продуктов.
13 мая 2021 года FDA предоставило Heron разрешение на использование препарата ZYNRELEF, он же HTX-011 для проведения послеоперационного обезболивания у взрослых после бунионэктомии, открытой паховой грыжи и тотальной артропластики коленного сустава.
Кроме того, у компании есть два других продукта, одобренных FDA, CINVANTI и SUSTOL.
Heron прошел довольно долгий процесс, чтобы получить одобрение Зенрелефа. Препарат, получивший отметки прорывной терапии и приоритетного обзора был впервые представлен еще в октябре 2019 года.
После этого компания получала от FDA два отказа и вот наконец в мае случилось долгожданное одобрение но с маркировкой, которая ограничивалась тремя вышеуказанными показаниями, что сократило адресный рынок, на который изначально был расчитан Зенрелеф примерно с 14 миллионов процедур до всего ~ 2 миллионов процедур.
Именно сужение одобренных областей применения привело к негативной реакции инвесторов и постепенному снижению котировок компании с мая 2021 года.
Плюс ко всему Зенрелеф получит от FDA так называемое предупреждение о черном ящике. Это предупреждение относящиеся к частям вкладыша в рецептурных пакетах, которое должны быть напечатаны жирным шрифтом и окаймлены черными линиями, чтобы подчеркнуть потенциально опасные побочные эффекты.
Оно появляется в информации о лекарствах, у которых были серьезные побочные эффекты, о которых было сообщено в FDA после их первоначального утверждения и использования. Если побочные эффекты не являются основанием для изъятия препарата с рынка. и предназначено для предупреждения врача, выписывающего рецепт, и пациента о том, что при использовании этого препарата необходимо соблюдать особую осторожность.
Несмотря на то, что медицинский рынок США, находящейся в опиоидном кризисе остро нуждается в неопиойдных обезболивающих, из-за вышеописанных причин, а также из-за сложностей внедрения новых препаратов на фоне пандеиии, Зенрелеф врядли сможет иметь серьезный коммерческий успех в краткосрочной перспективе.
Тем не менее, Heron активно работает над расширением этикетки препарата. Так 4 октября 2021 г компания объявила о подаче дополнительного NDA (sNDA) на основе результатов встречи типа C с FDA для расширения показаний применения ZYNRELEF. На заседании Heron согласовал с FDA содержание этого sNDA, чтобы поддержать предложенное пересмотренное заявление о показаниях, которое включает хирургические процедуры артропластики суставов стопы и голеностопного сустава, малого и среднего открытого живота и тотального сустава нижних конечностей.
Как я уже упоминал ранее у компании имеется еще два одобренных препарата.
SUSTOL и CINVANTI применяются для лечения тошноты и рвоты у взрослых после лечения химиотерапией.
Тошнота и рвота являются одними из наиболее изнурительных побочных эффектов лечением химиотерапией. И ведущей причиной отказа от лечения рака.
Как мы видим, по оценке аналитиков, выручка от продажи онкологической франшизы и ZYNRELEF-а, то есть уже одобренных препаратов будет расти и уже через 4 года должна составить полмиллиарда долларов.
Таким образом несмотря на неопределенность в продажах и угрозу генериков, по оценке аналитиков франшизы компании имеют перспективы резкого роста, когда пандемия будет взята под контроль.
Кроме того, Heron стремится получить одобрение FDA при показании послеоперационной тошноте и рвоте сокращенно «PONV», рынок которого в 20 раз превышает рынок тошноты и рвоты при лечении химиотерапией.
18 ноября 2021 года компания сообщала о подачев FDA заявки на HTX-019 для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Подача NDA включает данные, демонстрирующие биоэквивалентность HTX-019 в виде 30-секундной внутривенной инъекции пероральному апрепитанту, что подтверждает его эффективность для профилактики «PONV».
Результаты испытаний также показали, что HTX-019 хорошо переносился с высоким профилем безопасности по сравнению с пероральным апрепитантом.
По состоянию на 30 сентября 2021 г. у Heron были денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции в размере 202,8 млн долларов США.
Чистые денежные средства, использованные для операционной деятельности за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 г. составили 158,1 млн. Долл. США, по сравнению с 132,3 млн. Долл. США за тот же период в 2020 году.
Компания сжигала денежную позицию в рамках подготовки к Zynrelef по запуску. Руководство ожидает, что расход денежных средств продолжит умеренно снижаться в 2022 году по мере увеличения чистых продаж продукции и снижения затрат за счет ожидаемого крупномасштабного производства.
Тем не менее инвесторы должны быть готовы к высокой вероятностью разбавления акционерной доли.
Какие выводы можно сделать из всего вышесказанного?
Узкая этикетка Zynrelef и проблемы продвижения препаратов из-за пандемии действительно оправдывают отсутствие интереса рыночных игроков к биотеху.
Плюс к этому меня крайне настораживает то, какими темпами Heron сжигает деньги на балансе. Для меня вероятность доп эмиссия акций в ближайший год видится практически неизбежным событием.
С другой стороны если посмотреть с точки зрения долгосрочного инвестирования, то, сейчас Heron имеет рыночную капитализацию ~ 1 млрд долларов, что показывает заниженные мультипликаторы, учитывая, что компания может получить доход в 1 млрд долларов примерно через шесть лет на уже одобренные препараты.
Среднее отношение цены к выручке в отрасли составляет 5x, таким образом на данный момент биотех оценен на уровне своих аналогов по прогнозируемой выручке на 2022 год, в то время как на 2025 год предполагаемая премия составляет 150%.
При текущем общем падении индекса XBI я вижу более интересные рыночные возможности, тем не менее для кого-то компания с уже одобренными препаратами может стать неплохим активом для диверсификации биотехнологического портфеля.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
