Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
BioXcel использует возможности искусственного интеллекта для разработки методов лечения в области нейробиологии и иммуноонкологии путем изменения существующих лекарств.
Переработка старых лекарств позволяет BioXcel пользовать ускоренным регуляторным путем одобрения FDA.
У компании есть несколько молекул на стадии клинических испытаний.
Основной кандидат в лекарство BXCL501 в настоящее время проходит испытания по двум показаниям: возбуждение у пациентов с шизофренией и биполярным синдромом и возбуждение у пациентов с деменцией и болезнью Альцгеймера.
19 мая FDA объявило о принятии NDA на лекарство-кандидат BXCL501 для лечения острого возбуждения у пациентов с шизофренией и биполярным синдромом.
Дата PDUFA назначена на 5 января 2022 года.
Если мы посмотрим на график стоимости акций за 2021, то увидим более чем 50% снижение с пиковой стоимости в феврале.
Давайте рассмотрим те события, которые могли привести к такому падению.
В первую очередь стоит отметить сильное падение всего биотехнологического сектора, в этом году индекс XBI потерял более 25%.
31 марта BioXcel обнародовало данные фазы 1 испытания BXCL501 для лечения симптомов отмены опиоидов.
Согласно пресс-релизу:
— Для препарата вводимого два раза в день в течение семи дней была достигнута первичная конечная точка безопасности.
Результаты исследования продемонстрировали численное улучшение показателей удержания в нескольких когортах доз BXCL501.
Группы с дозой 120 и 180 показали 42% и 52% степени удержания на 6-й день лечения соответственно, по сравнению с 24% для плацебо, хотя наблюдения не были статистически значимыми.
После публикации компания сообщила, что, несмотря на то, что не достигла статистически значимых результатов, она продолжит программу лечения симптомов отмены опиоидов. Но, как мы видим из pipline, на сегодняшний день исследования остановлены.
22 июня 2021 г. BioXcel объявила о начале открытого публичного предложения своих обыкновенных акций на сумму 100,0 млн долларов. Как мы видим на графике, это также привело к 18% снижению котировок.
Итак, на данный момент капитализация компании составляет около 900м $.
Большая часть стоимости BioXcel основана на программе-кандидате на лекарство BXCL501 для двух показаний:
Лечение острого возбуждения у пациентов с шизофринией и биполярным синдромом.
Лечение острого возбуждения у пациентов с деменцией и болезнью Альцгеймера.
Обе программы продолжаются с отличными результатами.
20 июля 2020 года, опубликовала данные фазы 3 исследований SERENITY I И SERENITY II, оценивающие эффективность и безопасность BXCL501 для лечения острого возбуждения у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством
Согласно пресс-релизу:
Оба испытания достигли первичные и вторичные конечные точки, продемонстрировав надежный лечебный эффект. Результаты показали, что BXCL501 хорошо переносится без серьезных побочных эффектов, с быстрым и устойчивым уменьшением возбуждения.
На основании данных исследований кандидат имеет высокую вероятность одобрения 5 января 2022 года.
Что касается второго показания, начало испытаний фазы III ожидается в четвертом квартале 2021 года.
Согласно данным, рассчитанным компанией на основания количества случаев острого возбуждения и предполагаемой цены за дозу BXCL501, максимальный потенциал дохода, который обе программы смогут генерировать после утверждения, будет превышать 2 миллиардов долларов в год.
Так, на данный момент, в Соединенных Штатах насчитывается 9 миллионов пациентов с шизофренией и биполярным синдромом, с совокупным общим числом около 40 миллионов приступов возбуждения в год. Цена за дозу оценивается в 150 долларов.
Если предположить, что BioxCel захватит 10% рынка (4 миллиона атак в год), то в общей сложности продажи по этому показанию составят 600 миллионов долларов в год.
Здесь важно отметить, что в настоящее время нет одобренных препаратов для лечения острого возбуждения у пациентов с шизофренией и биполярным синдромом с механизмом действия, аналогичным BXCL501.
До сих пор единственными существующими лекарствами для лечения этого типа криза были нейролептики, анксиолитики, бензодиазепины и т. Д.,
Все они являются седативными препаратами с неприятными побочными эффектами.
Следовательно, BXCL501 является реальной потребностью в области неседативных препаратов для лечения приступов возбуждения.
Что касается рыночного потенциала при показании острое возбуждение у пациентов с деменцией и болезнью Альцгеймера, BioxCel предоставила следующие данные::
— В настоящее время в США насчитывается около 6 миллионов пациентов с деменцией.
-Приблизительно 70% пациентов с деменцией страдают болезнью Альцгеймера.
— По данным компании, не менее 70% страдают от агитационных атак.
-По оценкам, каждому пациенту с деменцией потребуется не менее двух доз в месяц.
-Каждая доза оценивается примерно в 150 долларов.
С этими данными и при очень консервативном 10% проникновении годовой доход составит 1,5 миллиарда долларов.
В настоящее время нет одобренного препарата для лечения острого возбуждения у пациентов с деменцией и болезнью Альцгеймера с механизмом действия, аналогичным BXCL501.
Axsome Therapeutics в настоящее время проводит испытание фазы III препарата-кандидата AXS-05 для лечения возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Но в отличие от BXCL501, AXS-05 служит профилактическим средством. Это даёт преимущество BXCL501, поскольку AXS-05 необходимо принимать ежедневно, а BXCL501 только при возникновении приступа.
Кроме того, AXS-05 тестируется только у пациентов с болезнью Альцгеймера, в отличие от BXCL501, который тестируется как у пациентов с болезнью Альцгеймера, так и у пациентов с деменцией.
Следует отметить, что в случае, если 5 января 2022 года BXCL501 будет окончательно одобрен для показания острого возбуждения у пациентов с шизофренией и биполярным синдромом, вероятность того, что он будет впоследствии одобрен для лечения острого возбуждения у пациентов с деменцией и болезнью Альцгеймера значительно возрастут.
Итак, с применением коэффициента прибыль/стоимость равного X5 на суммарный потенциальный доход в 2 миллиарда, мы получаем оправданную капитализацию в 10 миллиардов долларов. Что предполагает более чем 1000% процентный рост в ближайшие несколько лет.
И этот потенциал учитывает только с программу BXCL501.
Также у компании есть интересный препарат-кандидат BXCL701, который представляет собой пероральный активатор системного врожденного иммунитета для лечения редкой формы рака простаты и запущенных солидных опухолей, которые не поддаются лечению ингибиторами контрольных точек.
15 сентября 2021 г. BioXcel Therapeutics представила результаты продолжающегося исследования фазы 2 BXCL701 в комбинации с KEYTRUDA® при агрессивных формах рака простаты. А 18 октября 2021 г. выпустила пресс-релиз о расширении данного исследования в связи с достижением порога эффективности.
Что касается рисков инвестирования в данный биотех, то это конечно же:
Отказ в одобрении BXCL501 и публичное размещение акций с последующим разводнением доли инвесторов.
Исходя из всего вышесказанного, я считаю, что BioXCel в настоящее время представляет собой отличную возможность для инвестиций в среднесрочной / долгосрочной перспективе.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
