Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Cassava Sciences это биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на лекарствах в сфере неврологии.
Ключевым направлением исследований является разработка первоклассных лекарств для людей с изнурительными нейродегенеративными состояниями.
Главным кандидатом компании является Симуфилам, потенциальное лекарство помогающие при болезни Альцгеймера.
Котировки Cassava выросли более чем на 1500% с начала года, а капитализация еще несколько недель назад достигала 5 млрд$. Но некоторые эксперты считают, что у акций еще есть существенный потенциал роста, основывая свое мнение на оценке объема адресного рынка для лечения болезни Альцгеймера.
Для сравнения, как Biogen, так и Eli Lilly добавили ~ 20 миллиардов долларов рыночной капитализации после одобрения спорного препарата Biogen Aduhelm.
О проблеме:
Деменция — приобретённое слабоумие, стойкое снижение познавательной деятельности с утратой в той или иной степени ранее усвоенных знаний и практических навыков c затруднением или невозможностью приобретения новых.
В отличие от умственной отсталости, представляющей собой недоразвитие психики, деменция — это распад психических функций, происходящий в результате заболевания или повреждения головного мозга после завершения его созревания.
По данным Всемирной организации здравоохранения, более 50 миллионов человек во всем мире страдают деменцией, при этом ежегодно диагностируется около 10 миллионов новых случаев.
Болезнь Альцгеймера — наиболее распространенная форма деменции, на которую, по оценкам врачей, приходится 60-70% всех случаев.
Однако эти цифры, вероятно, занижены, так как значительный процент пациентов не диагностирован. Во многих странах симптомы просто считаются нормальной частью старения.
По прогнозам организации Alzheimer’s Disease International, в связи со старением населения планеты, количество людей, живущих с болезнью Альцгеймера или какой-либо формой деменции, утроится к 2050 году, составив более 150 миллионов человек.
По данным Ассоциации Альцгеймера, рынок болезни в США огромен: более 6 миллионов американцев имеют диагноз Альцгеймера, а к 2050 году прогнозируется рост пациентов до 13 миллионов.
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний , болезнь Альцгеймера является шестой по значимости причиной смерти среди всех взрослых, и, по оценкам, каждый третий пожилой человек умирает от болезни Альцгеймера или другой формы деменции.
Альцгеймер убивает больше, чем рак груди и рак простаты вместе взятые.
Так, например, в период с 2000 по 2018 год смертность от болезней сердца снизится на 21%, а смертность от болезни Альцгеймера увеличится на 112%.
В отличие от рака или сердечно-сосудистых заболеваний, большая часть затрат, связанных с болезнью Альцгеймера, приходится на уход. По оценке Ассоциации Альцгеймера, общая стоимость ухода за больным деменцией на протяжении всей жизни оценивается в 373000 долларов.
Средний годовой платеж по программе Medicaid для людей 65 лет и старше с болезнью Альцгеймера в 23 раза выше, чем для людей без неё.
В 2021 году расходы по борьбе с болезнь Альцгеймера и другими видами деменции обойдутся бюджету в 355 миллиардов долларов, а к 2050 году они вырастут до 1,1 триллиона долларов.
В 2020 году лица, осуществляющие уход за больными с болезнь Альцгеймера, потратили примерно 15,3 миллиарда часов, оплата которых составила 257 миллиардов долларов.
27 мая 2021 года в Кливленде президент Байден сказал о болезни Альцгеймера следующее:
Если мы не сделаем что-то с болезнью Альцгеймера, каждая больничная койка, существующая сегодня в Америке, каждая до единой будет занята в следующие 15 лет пациентом с болезнью Альцгеймера и это обойдется нам в триллион долларов.
Решение:
Что на данный момент медицина может предложить для противостояния этой глобальной проблеме?
Единственный класс лекарств, для лечения симптомов БА до утверждения Адухельм
от Biogen в начале июня 2021 года, являлись ингибиторы ацетилхолинэстеразы получившие распространение в 2003 году.
Несмотря на то, что этот метод лечения болезни на самом деле не работает дольше нескольких месяцев, в 2019 году продажи ингибиторов ацетилхолинэстеразы во всем мире составили более 5 миллиардов долларов.
Этот вид препаратов был одобрен для облегчения некоторых симптомов и расширения автономии пациентов.
Арисепт — продается компанией Pfizer
Донепезил — продается компанией Eisai Co.
Галантамин — продается компанией Janssen
При использовании ингибиторов рецепторы мозга через некоторое время теряют чувствительность, а эффективность препаратов снижается. Из-за ужасных побочных эффектов 50% пациентов прекращают лечение уже через шесть месяцев после начала.
——
С 2003 года большинство фармацевтических исследований было направлено на удаление амилоидных бляшек, аберрантного белка, который забивает мозг пациентов с болезнью Альцгеймера.
Хотя эта гипотеза была академически сильной, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что это была неправильная стратегия борьбы с ужасной болезнью.
По крайней мере, 20 крупных испытаний лекарств, направленных на амилоиды, не смогли замедлить развитие болезни. За более чем два десятилетия Eli Lilly, Biogen и Merck потратили миллиарды долларов на разработку связанную с ошибочным тезисом.
Вполне возможно, что на сегодняшний день лечение болезни Альцгеймера является самой большой неудовлетворенной медицинской потребностью в США.
Прошло два десятилетия с тех пор, как были одобрены ингибиторы ацетилхолинэстеразы, поэтому пациенты и их семьи оказывают невероятное давление на FDA, считая, какое-либо решение проблемы будет намного лучше, чем совсем ничего.
Именно поэтому, несмотря на отрицательную оценку экспертной группы и одно неудавшееся исследование фазы 3, 7 июня 2021 года компания Biogen получила одобрение FDA на лекарство с молекулярным названием Адуканумаб, которое будет продаваться под названием Адухельм.
Это первый новый препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года. FDA одобрило Адухельм на основании снижения уровня бета-амилоида, а НЕ из-за улучшения когнитивных функций или даже замедления их снижения.
К сожалению, есть много вопросов, касающихся Адухельма, его эффективности, стоимости и побочных эффектов.
Консультативный комитет FDA, в который входят одни из лучших умов работающих с AD, подавляющим большинством проголосовал против одобрения этого препарата.
А после решения об одобрении от 7 июня 2021 года 3 из 11 экспертов консультативного совета подали в отставку.
Что касается побочных эффектов препарата, то:
23% пациентов, участвующих в испытании выбыли из него в первую очередь из-за риска отека мозга и микрокровоизлияний.
FDA настолько обеспокоено этими рисками, что требует, чтобы пациенты, получающие Адухельма, проходили МРТ и перед лечением и до 7-й и 12-й инфузий.
FDA также потребовало, чтобы компания Biogen провела дополнительное исследование после утверждения препарата для подтверждения клинической пользы.
Оценка Biogen взлетела на ~ 19,3 млрд долларов в течение недели после одобрения не доказавшего свою эффективность препарата, который стоит 56 тысяч долларов в год и требует как минимум 3 МРТ при приёме.
Такие компании, как Eli Lilly и Merck, работают над своими антиамилоидными препаратами. Они имеют очень похожий механизм действия и схожие побочные эффекты с Адухельмом от Biogen.
Новый подход
Cassava Sciences предлагает принципиально новый подход к лечению болезни. Специалисты компании считают, что следует сосредоточить внимание на основных причинах ее развития, а не на побочных продуктах, то есть амилоидных бляшках, как это сделано в случае с Адухельмом.
Если причины могут быть устранены, возможно, удастся остановить или даже обратить вспять патологию.
Симуфилам направлен на восстановление нормальной формы и функции определенного типа белка в головном мозге.
Этот измененный белок, называемый филамин A, необходим для образования амилоидных бляшек. Симуфилам связывается с неправильно свернутым филамином А, восстанавливая его нормальную форму и функции.
Это, в свою очередь, приводит к снижению нейродегенерации и нейровоспаления.
29 июля 2021 года Cassava Sciences объявила о положительных когнитивных данных о применении Симуфилама при болезни Альцгеймера.
В пресс-релизе компании сказано, о том, что по результатам открыто исследования на 20000 пациентов с БА от легкой до умеренной степени тяжести применение
Симуфилама показало восстановление когнитивных функций через 9 месяцев применения со средним улучшением на 18% по сравнению с исходным уровнем.
Почти 9/10 пациентов в исследовании Кассавы увидели пользу.
66% отметили абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем через девять месяцев, что является не чем иным, как грандиозным прорывом.
И еще у 22% снижение когнитивных функций было меньше, чем предполагалось бы без лечения.
Как известно, Болезнь Альцгеймера сопровождается рядом поведенческих осложнений, Cassava также измерила их в процессе своего исселдования с помощью нейропсихиатрической инвентаризации или NPI и получила следующие результаты:
Исходно у 34% испытуемых не было психоневрологических симптомов.
На 6-м месяце у 38% испытуемых не было психоневрологических симптомов.
На 9-м месяце более 50% испытуемых не имели психоневрологических симптомов.
Также важно отметить, что при приёме Симуфилам оказался безопасным и хорошо переносимым, без серьезных побочных эффектов, связанных с лекарством. Наблюдаемые побочные эффекты были непостоянными и обычно обнаруживались у пожилых людей, а выбывание из исследование составило менее 10%.
Согласно данным от 25 пациентов, продемонстированных компанией после 6 месяцев, Симуфилам улучшил всю панель биомаркеров AD, нейродегенерации и нейровоспаления.
Так, например, Одним из способов диагностики БА с помощью биомаркеров является отношение общего тау / Aβ42. Улучшение здесь просто ошеломляет: снижение на 70% через 6 месяцев применения препарата.
В исследовании, опубликованном в журнале Alzheimer’s and Dementia, изучались здоровые люди до того, как у них развиваются признаки AD и деменции. Среднее отношение общего тау / Aβ42 у здоровых людей в исследовании составляло 0,44.
После 6 месяцев лечения Симуфилам снизил среднее значение этого соотношения у пациентов с 1,6 до примерно 0,6, почти до уровня недиагностируемости.
И это было через 6 месяцев, учитывая, насколько хороши 9-месячные когнитивные данные, биомаркеры, вероятно, станут еще лучше, они будут взяты снова через 12 месяцев.
Подводя итог всему вышесказанному:
Cassava Sciences разработала первое настоящее лекарство от болезни Альцгеймера, изменяющее болезнь. Миллионы американцев и десятки миллионов людей во всем мире отчаянно нуждаются в нём.
С учетом убедительных данных более чем десятилетних исследований, безупречного профиля безопасности / переносимости и очень низкой планки одобрения, установленной FDA, вполне вероятно, что Симуфилам изменит ситуацию на рынке БА.
Теперь давайте поговорим о негативном новостном фоне, который в последние недели снижает котировки Cassava Sciences.
24 августа 2021 года капитализация компания сократилась почти на треть, после того как юридическая фирма Labaton Sucharow подала гражданскую петицию в FDA с требованием, чтобы агентство остановило оба исследования Симуфилама фазы 2 и совершило полный аудит. проведенных лабораторных исследований, подтверждающих утверждения Cassava о его эффективности.
В петиции перечислены три основных проблемы:
Проблема №1: целостность данных о клинических биомаркерах
Проблема № 2: целостность данных вестерн-блоттинга
Проблема № 3: Целостность анализов с участием тканей головного мозга человека
25 августа 2021 г. Cassava Sciences выпустила пресс-релиз в котором ответила на обвинения в форме поочередного опровержения каждого из доводов приведенных в петиции.
Я не буду подробно рассматривать текст вышеуказанного пресс-релиза, так как это выходит за рамки данного видео, любой желающий сможет ознакомится с ним на сайте компании.
Выскажу лишь своё личное мнение относительно ситуации.
На данный момент уже имеются данные о том, что обвинитель имеет короткую позицию по данным Cassava Sciences, то есть безусловно преследует личный интерес, а не отстаивает гражданские права.
Всё это похоже на попытки задавить маленький биотех с одной молекулой, нацеленной на болезнь, от которой FDA не одобрило ни одного лекарства в течение почти 20 лет. Биотех, который стал ведущим игроком в области, в которой были задействованы несколько крупнейших фармацевтических гигантов, выделявших десятки миллиардов долларов на исследования, которые оказались безуспешными.
И возможно эти попытки будут иметь успех, поэтому, принимая решение о приобретении акций компании на данной просадке мы должны учитывать вероятность двух событий:
- FDA согласится с петицией и приостановит исследования Симуфилама, в таком случае мы увидим гораздо более глубокий обвал котировок.
- FDA разрешит Cassava продолжить исследования, в таком случае мы скорее всего увидим как восстановление курса акций, так и их дальнейшее движение к новым вершинам.
На мой взгляд возникший сегодня новостной фон повлиявший на котировки является неплохим моментом для подбора крайне перспективного актива, но подбирать стоит аккуратно, оглядываясь на риски дальнейшего снижения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
