Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Axsome Therapeutics биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы.
Основной портфель продуктов биотеха включает 4 молекулы. Это AXS-5. AXS-7. AXS-12 и AXS-14
Ведущее лекарство компании AXS-05 с показанием применения при большом депрессивном расстройстве [MDD] имеет статус прорывной терапии и назначенную дату рассмотрения PDUFA на 22 августа 2021 года.
NDA подтверждено результатами двух рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний у пациентов с подтвержденным диагнозом умеренного и тяжелого БДР.
Которые продемонстрировали статистически значимое улучшение депрессивных симптомов у пациентов, принимавших AXS-05 по сравнению с плацебо.
Что случилось?
09 августа 2021 года в пресс-релизе посвященном результатам 2 квартала главный исполнительный директор компании также сообщил следующее, цитирую:
“В рамках текущего обзора нашего NDA для AXS-05, FDA недавно уведомило нас, что они выявили недостатки, которые препятствуют обсуждению маркировки в настоящее время. Мы пытаемся изучить природу этих недостатков с целью их устранения, однако это может привести к задержке потенциального утверждения AXS-05. Мы будем держать вас в курсе, когда узнаем больше.”
“Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале, и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале.
Развитие нашей команды и инфраструктуры также продолжается, мы работаем над достижением нашей цели по доставке потенциально изменяющих жизнь лекарств людям, живущим с серьезными заболеваниями ЦНС.”
Из сообщения понятно, что существует угроза переноса или отказа в одобрении FDA основного продукта компании, рассмотрение которого назначено на 22 августа.
После объявления капитализация Axsome Therapeutics сократилась почти в 2 раза и на данный момент составляет 1 млрд $.
Конечно же, новость крайне неприятная, но для долгосрочных инвесторов не всё так плохо.
Давайте посмотрим на общую картину по продуктам биотеха.
Второй кандидат компании является AXS-07, проходящий тестирование при мигрени.
Этот препарат также как и AXS-05 находится на конечной стадии разработки и уже прошел три успешных испытания.
Первое — это долгосрочное открытое исследование безопасности, а два других — это испытания эффективности при ранней и острой мигрени соответственно. Оба они успешно достигли своих основных конечных точек.
Также есть AXS-12, исследуемый при нарколепсии.
AXS-14 показавший положительные данные по эффективности в фазе 3 при лечении фибромиалгии.
И AXS-14 и AXS-12 были лицензированы Pfizer в прошлом году.
AXS-05 исследуется на дополнительное показание при возбуждении при болезни Альцгеймера.
На этом графике вы можете видеть количество потенциальных пациентов по каждой из этикеток.
Общий адресный рынок трубопровода Axsome Therapeutics составляет 8 миллиардов долларов.
При этом показания MDD и AD составляют каждый по 3 миллиарда долларов, а рынок мигрени превышает 1 миллиард долларов.
AXS-07, ориентированный на рынок мигрени с оборотом в 1 миллиард долларов, показал превосходную эффективность по сравнению с нынешним золотым стандартом Ризатриптана у пациентов с неадекватным ответом в анамнезе.
Что касается финансовой устойчивости, то остаток денежных средств составляет 141,2 млн долларов.
Руководство компании заявляет, что этих активов вместе с капиталом от срочной кредитной линии в размере 225 миллионов долларов достаточно для финансирования предполагаемых операций как минимум до 2024 года.
Исходя из всего вышесказанного, я считаю, что компания сохраняет серьезный потенциал роста в долгосрочной перспективе.
Тем не менее, хотя еще не до конца понятно, но возможно мы увидим еще один небольшой гэп вниз после окончательного решения FDA, касающегося PDUFA 22 августа 2021 года, если оно будет негативным.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
