Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
15 июля 2021 г. компания FibroGen объявила, что Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по сердечно-сосудистым и почечным препаратам проголосовал за рекомендацию не утверждать Роксадустат для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек, у взрослых пациентов.
Комитет основывал свою рекомендацию на данных глобальной программы Фазы 3, охватывающей более 8000 пациентов. Хотя FDA не обязано следить за голосованием комитета, агентство учитывает необязательные рекомендации комитета при принятии решения.
Давайте вспомним, какие события происходили ранее.
Роксадустат является основным кандидатом компании и уже одобрен в Китае , Японии , Чили и Южной Корее для лечения анемии при ХБП у взрослых пациентов, не зависимых от диализа и диализных.
Fibrogen получил значительные вознаграждения от своих партнёров за продвижение и коммерциализацию препарата в этих странах.
1 марта 2021 года компания объявила что Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам при FDA проведет совещание консультативного комитета для рассмотрения заявки на новый препарат Роксадустата.
До вывода этой новости рассмотрение PDUFA, то есть дата предполагаемого одобрения по препарату была назначена на 20 марта 2021 года, теперь она перенесена в связи с тем что к Роксадустату появились вопросы со стороны агентства.
На фоне этой новости мы видим первое снижение котировок с 50$ до 34$ в моменте.
6 апреля 2021 года компания выпустила пресс-релиз с раскрытием информации о первичном анализе безопасности для сердечно-сосудистой системы из программы фазы 3 роксадустата для лечения анемии при хронической болезни почек.
В этом сообщение руководство Fibrogen фактически признало, что предоставило измененную информацию в FDA о безопасности применения препарата для сердечно-сосудистой системы.
Коллеги, внимательно отнеситесь к этому событию.
Из вышеописанной новости можно сделать вывод, что и в комитеты по одобрению других стран компания также= предоставляла измененные данные. И таким образом уже полученные одобрения могут стать негативным, а не позитивным фактором.
Почему?
Во-первых последуют отзывы лицензии, а вместе с ними и требования от партнеров вернуть авансовые платежи и компенсировать затраты, которые уже были вложены в продвижению и коммерциализацию препарат.
Во-вторых последуют многомиллионные иски от пациентов, которые принимая Роксадустат столкнулись с проблемами в работе сердечно-сосудистой системы.
В третьих вероятность одобрения в США стремиться к нулю, если препарат не отвечает требованиям безопасности для сердца, он 100% не будет принят FDA.
На самом деле всё очень серьезно. На мой взгляд ни о каком отскоке тут и речи быть не может.
Фактически FibroGen потенциальный банкрот, будьте крайне осторожны с этим активом.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
