Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
После вчерашнего обвала капитализация биотеха оставляет около 600 миллионов долларов.
У компании на данный момент нет одобренных препаратов, поэтому давайте сразу перейдём в пайпалайн.
Ведущим кандидатом Cel-sci является Мультикин, иммунотерапевтический агент, который разрабатывается как потенциальная терапия первой линии у пациентов с раком головы и шеи.
Предполагается, что Мультикин способен активировать иммунную систему в борьбе со злокачественными образованиями.
Мультикин вводят до любой другой терапии рака, потому считается что это период, когда противоопухолевый иммунный ответ все еще имеет потенциал. для более полной активации.
В исследование 3 фазы этой терапии, всего было включено 928 пациентов, последний из которых прошел лечение в сентябре 2016 года.
Чтобы доказать преимущество общей выживаемости, исследование требовало, чтобы CEL-SCI подождал, пока произойдет 298 событий (смертей) среди двух основных групп сравнения, пациентов, которые принимали Мультикин и теми, кто лечился без его примененмя.
Это исследование почти 10 лет и закончилось в апреле 2020 года. 4 мая 2020 года CEL-SCI заявила, что произошло 298-е событие, завершившее испытание фазы III Мультикина.
В том же пресс-релизе компания объявила о начале блокировки данных для анализа, цитирую:
“База данных сейчас готовится к блокировке. После того, как база данных будет заблокирована, можно проводить окончательный анализ результатов испытаний. CEL-SCI будет и дальше оставаться в курсе результатов исследования на протяжении всего этого процесса. CEL-SCI будет проинформирован о результатах, когда анализ будет завершен. После этого результаты исследования будут объявлены общественности и инвесторам.
CRO, участвующие в управлении исследованием, генерируют оставшиеся запросы, выполняют проверку исходных данных, завершают медицинский обзор и создают базу данных, необходимую для создания окончательных таблиц, списков и цифр”
7 декабря 2020 года CEL-SCI объявила, что «Блокировка данных уже завершена».
Для чего делается блокировка данных? Дело в том, что исследование было очень сложным и проводилось у 928 пациентов в течение 9,5 лет в 100 медицинских центрах на 3 континентах.
CRO должны иметь время, чтобы проанализировать огромное количество медицинских данных.
Это делает для того, чтобы эти данные можно было использовать для поддержки лицензионного приложения FDA. Для того что подать заявку на одобрение терапии необходимо сделать полную медицинскую проверку результатов. Вот цитата из письма акционерам от сентября 2020 года:
“В начале этого года мы сделали еще один шаг для обеспечения полноты, точности и достоверности данных исследования. Мы поручили группе врачей из Ergomed и ICON, двух CRO, управляющих исследованием фазы 3, провести 100% медицинский осмотр всех пациентов исследования. Это сродни 100% проверке всех медицинских результатов “
После объявления о завершении исследования Мультикина и блокировки данных для анализа мы видим существенные движения котировок цены акции. И это вполне логично.
Результаты могли стать известны общественности в любой момент. В случае положительных данных стоимость акций за один только день вполне могла бы улететь на уровень 80-100$ за штуку.
С учетом того, что по состоянию на 13.11.2020 количество коротких позиций по данному биотеху составляло 28% от общего количества акций вполне понятно, как некомфортно чувствовали себя шортисты, боясь получить 5 исксов вверх. Это порождало неуверенность и приводило к серьезным колебаниям котировок.
Но, вернемся к событиям вчерашнего дня.
28 июня 2021 года Сel-sci corporation выпустила пресс-релиз в котором сообщила о результатах своего многолетнего испытания Мультикина.
Согласно представленным данным препарат не достиг первичной конечной точки исследования для лечения рака головы и шеи.
Первичной конечной точкой было улучшение общей выживаемости на 10% как у пациентов с низким риском, то есть при лечении с хирургическим вмешательством и лучевой терапией, но без химиотерапии, так и у пациентов с высоким риском, то есть при лечении с добавлением химиотерапии.
Тем не менее в группе с низким риском 5-летняя выживаемость увеличилась на 14,1% (62,7% против 48,6%). 3-летняя выживаемость в группе также увеличилась на 4,9% (72,4% против 67,5%).
Никаких проблем в профиле безопасности Мультикина не наблюдалось.
Теперь CEL-SCI планирует подать заявку на одобрение Мультикина на основе результатов по группе проходившей лечение с хирургическим вмешательством и лучевой терапией.
Ожидается, что анализ этой отдельной группы будет соответствовать нормативным требованиям для подачи в FDA.
Группа, показавшая значительное улучшение выживаемости (без химиотерапии), включает в себя примерно 155 000 пациентов в год во всем мире, или около 40% пациентов с недавно диагностированным распространенным первичным раком головы и шеи.
Какие можно сделать выводы из всего вышесказанного?
Это ключевое исследование компании, которое длилось 10 лет. На мой взгляд, если после работы такого масштаба CEL-SCI не получит разрешение от FDA на какую-то терапию, то на этом биотехе можно ставить крест.
По общей популяции исследование провалилось, но по одной из групп, которая также является очень обширной препарат показал отличные результаты.
В том случае, если компании удастся протолкнуть заявку по этой группе в FDA мы увидим как минимум несколько иксов уже в ближайшее время. Если же заявка не будет принята, можно списывать акции биотеха как плату за риск.
На чем будет основываться FDA при принятии решения?
Как всегда: на тяжести заболевания и наличия альтернативных методах лечения.
Что касается альтернативы, то её нет.
Как сообщается в пресс-релизе самой компании, цитирую:
“Положительные результаты исследования в этой группе пациентов знаменуют собой первый в истории успех иммунотерапии при запущенном первичном раке головы и шеи”
Если говорить о выживаемости, то во первых, согласно данным Американского онкологического общества за последнее 10-летие уровень смертности от этого вида рака вырос, а сами цифры просто ужасают:
так, 3-летняя выживаемость составляет в среднем 47% и 5-летняя в среднем 37%.
На мой взгляд, FDA должно принять во внимание тяжесть заболевания, отсутствие альтернативных методов лечения, а также хорошие показатели безопасности и эффективности для довольно широкой популяции пациентов и как минимум рассмотреть заявку CEL-SCI.
