Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Предстоящий год может стать непростым для фармацевтической промышленности. 2023 год ознаменуется проведением в США значительных реформ ценообразования на лекарства, введенных в действие принятием в прошлом году Закона о снижении инфляции. Чтобы не расстраиваться из-за своего редкого поражения, главная лоббистская группа отрасли пообещала дать отпор, спровоцировав потенциальные стычки по поводу того, как закон будет реализован.
Над деятельностью по слияниям и поглощениям, которая в последнее время набирает обороты, поскольку крупные компании стремятся заткнуть дыры в доходах от ожидаемого истечения срока действия патентов в конце этого десятилетия, могут образоваться регулятивные облака.
Наконец, тщательное изучение ускоренного процесса утверждения Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами может привести к некоторому ужесточению регулирования
Но есть и другие возможности, начиная с тщательно изучаемых препаратов для лечения болезни Альцгеймера и ожирения. Прошлогодний спад на фондовом рынке сделал многие биотехнологические компании дешевле, чем они были когда-то, что потенциально открывает возможности для заключения сделок.
Вот пять вопросов, стоящих перед отраслью в 2023 году:
Чего могут ожидать производители лекарств от ИРА?
Когда президент Байден в августе подписал закон об IRA, он привел в действие ряд реформ ценообразования на лекарства, включая центральное положение, предписывающее Medicare согласовывать цены на самые продаваемые лекарства, которые не имеют конкуренции.
Первые положения закона вступили в силу в этом месяце. Ежемесячные расходы пациентов Medicare на инсулин из собственных средств теперь ограничены 35 долларами, в то время как повышение цен производителями лекарств в рамках Medicare будет ограничено уровнем инфляции, при превышении которого компании должны выплачивать скидку.
Точный процесс согласования цен на лекарства — главная проблема промышленности — все еще находится в стадии разработки. Центры Medicare и Medicaid Services, которые будут внедрять это положение закона, начали переговоры с компаниями и, как ожидается, будут публиковать детали по частям с помощью нормативных актов. Отрасль, вероятно, оспорит некоторые из них в суде.
Переговоры по ценам Medicare ограничены в общей сложности 60 лекарствами до 2029 года, начиная с 10, которые будут отобраны для переговоров к 1 сентября 2023 года. Ожидается, что переговоры займут около года, а первый набор согласованных цен вступит в силу в 2026 году. Закон предписывает CMS сосредоточиться на лекарствах от единственного поставщика, на которые приходится самая высокая доля расходов в программе Medicare.
Некоторые производители лекарств, такие как AbbVie и Eli Lilly, уже предупредили, что их препараты могут быть отобраны для переговоров. Компании также предупредили о непреднамеренных последствиях закона, включая отказ от инвестиций в низкомолекулярные препараты и более редкие признаки рака.
Действия FTC отсутствовали, но, возможно, не навсегда
В прошлом году Федеральная торговая комиссия направила производителям лекарств сообщение, в котором дала понять, что ее юристы тщательно изучат приобретения и, возможно, разработают новые теории о том, как эти сделки могут навредить конкуренции. Однако в 2022 году отрасль предоставила FTC мало возможностей для проверки новых надзорных полномочий.
Основная часть прошлогодних сделок по выкупу биотехнологических компаний, в общей сложности около 25 из 41, была оценена менее чем в 500 миллионов долларов. Только три из них превысили 5 миллиардов долларов. Две из них касались компаний с одним продаваемым продуктом и, следовательно, относительно низким риском дублирования продуктов.
Крупнейшее приобретение, объявленное в 2022 году, — поглощение Horizon Therapeutics компанией Amgen за 28 миллиардов долларов, скорее всего, не вызовет дополнительного пересмотра, если только регулирующий орган не захочет изучить широту портфеля объединенных компаний. (Их совокупный ассортимент насчитывает 37 препаратов для лечения таких распространенных заболеваний, как высокий уровень холестерина, и таких редких, как нефропатический цистиноз.)
По слухам, приобретение Seagen компанией Merck & Co., если бы оно состоялось, могло бы дать FTC некоторые рычаги для более тщательного рассмотрения и потенциально создания прецедента в принятии решений, учитывая совпадающую направленность двух компаний в области онкологии.
Тем не менее, поскольку срок действия патентов на несколько лекарств-блокбастеров приближается или уже истек, производители лекарств, скорее всего, будут искать сделки для пополнения своих запасов. Это может привести к приобретению, которое вызовет тревогу FTC и даст агентству возможность протестировать новые теории конкурентного ущерба. И если компании считают, что они могут переждать действия регулятора, они могут подождать некоторое время — нынешний состав уполномоченных будет действовать как минимум до мая 2025 года.
Ускоренный обзор все еще под микроскопом
Ускоренное одобрение, широко используемый FDA путь для производителей лекарств от рака и редких заболеваний, будет ужесточен в ближайшие годы после того, как Конгресс принял, а президент Джо Байден подписал закон о расходах, который включал заметные изменения.
FDA теперь будет иметь больший контроль над программой после многих лет споров по поводу “подвешенных” ускоренных разрешений и лекарств, остающихся на рынке даже после провала подтверждающих испытаний.
Новый закон определяет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может потребовать начала подтверждающих испытаний до выдачи ускоренного одобрения, и помогает ему ускорить изъятие продуктов, эффективность которых не доказана. Агентству также будет поручено созвать внутренний совет для обеспечения большей согласованности в управлении взаимодействием между отделениями.
Тем не менее, FDA предстоит принять некоторые решения по заявкам, одобренным в соответствии с предыдущей структурой. Важным испытанием станет предстоящее решение о том, стоит ли отменять препарат для преждевременных родов Makena. Его владелец, Covis Pharma, боролся за то, чтобы сохранить препарат на рынке, несмотря на подтверждающие результаты испытаний, которые показали, что он не предотвращает осложнений, связанных с преждевременными родами. Консультативная группа уже рекомендовала отозвать его. Решение должно быть принято на высшем уровне агентства, и, каким бы способом оно ни было принято, это станет сигналом для других производителей лекарств.
Между тем, принятие FDA решения об одобрении на прошлой неделе препарата от болезни Альцгеймера Eisai и Biogen Leqembi, а также ожидаемый вердикт по экспериментальному лечению Эли Лилли донанемабом будут находиться под пристальным вниманием. Регулирующий орган был омрачен противоречиями по поводу его разрешения на выпуск в 2021 году аналогичного препарата Biogen Aduhelm, и его процесс ускоренного одобрения этого препарата был недавно опровергнут в отчете Конгресса.
Крупнейший на сегодняшний день тест биоаналогов в США
Компания AbbVie Humira сместила Липитор с поста самого продаваемого препарата всех времен. Но 31 января Amgen сможет продать своего биоаналога-конкурента Amjevita в США, положив конец двухдесятилетней монополии, в течение которой продажи Humira достигали 20 миллиардов долларов в год. В июле на рынок поступят еще восемь препаратов, что сделает его самым конкурентным рынком биоаналогов с тех пор, как FDA одобрило первый биологический препарат-подражатель почти восемь лет назад.
“К этому моменту огромное количество клонов Humira, скорее всего, превратит рынок в ценовую войну, поскольку каждый производитель попытается урвать кусок от прежнего пирога Humira”, — написали аналитики Baird в недавней записке для клиентов.
Биоаналоги Humira могут многому научить производителей лекарств, страховщиков и политиков о том, как более дешевые методы лечения могут изменить рынок. Какую выгоду получит Amgen от того, что станет первым участником? Какое значение будет иметь взаимозаменяемость — статус, позволяющий фармацевтам заменять биоаналог без специального рецепта на другой — для продукта Boehringer Ingelheim и потенциально других, которые могли бы получить это обозначение? И будет ли иметь значение для пациентов, получат ли они аналог, наиболее точно имитирующий самую популярную версию AbbVie, — инъекцию высокой концентрации, которая сводит к минимуму боль при инъекции?
Для инвесторов AbbVie динамика продаж Humira в 2023 году поможет сформировать их представление о компании при оценке ее будущего. Учитывая хорошие результаты таких новых препаратов, как Skyrizi и Rinvoq, главный вопрос заключается в том, вернется ли AbbVie к общему росту в 2024 году или эрозия Humira затянет компанию на 2025 год и далее.
Как новые лекарства от болезни Альцгеймера повлияют на отрасль?
Учитывая многочисленные клинические неудачи препаратов, нацеленных на амилоид, и катастрофический запуск Aduhelm, следующие методы лечения, работающие по тому же механизму, подвергаются тщательному изучению — и могут создать или разрушить класс лекарств.
Одобрение FDA препарата Eisai и Leqembi от Biogen последовало за неожиданным успехом препарата в ходе 3-й фазы испытаний в ноябре. Несмотря на положительные результаты, они не положили конец дебатам о роли амилоидных бляшек в развитии болезни Альцгеймера. Например, в ноябре препарат-кандидат от Roche, нацеленный на амилоид, потерпел неудачу в испытании третьей фазы.
Теперь внимание переключается на препарат Лилли донанемаб, который может получить ускоренное одобрение уже в феврале. Его применение основано на многообещающих результатах на промежуточной стадии, которые показали, что он эффективно очищает бляшки и дает клиническую пользу. Но значимость этих данных по-настоящему не будет известна до тех пор, пока Лилли не сообщит о результатах более масштабного испытания препарата, которое ожидается уже в апреле.
Успех мог бы закрепить восхождение Lilly на вершину рейтинга самых ценных фармацевтических компаний, в то время как для Biogen Leqembi могла бы принести некоторую компенсацию после неудачи с Aduhelm.
Опыт Eisai, Biogen и Lilly в работе с FDA и страховщиками также может быть полезен для отрасли в более широком смысле. Medicare создала новый прецедент возмещения расходов на лекарства в рамках политики, направленной на Aduhelm; многие будут следить за тем, внесет ли агентство коррективы в ответ на дополнительные данные и, возможно, еще одно одобрение.
Аналитики, тем временем, рассматривают лекарства от болезни Альцгеймера, наряду с лекарствами от ожирения, как следующие большие возможности для отрасли. “Когда generalist [investor] в последний раз пришел в сектор, это произошло потому, что биотехнологии открыли лекарство от [гепатита С]”, — написали аналитики Mizuho Securities в декабрьской записке для клиентов. “Средства для лечения болезни Альцгеймера и ожирения — это [препараты от гепатита С] десятилетия 2023-30 годов”.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
