Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами рассматривает новейшую заявку Alvotech на биоаналог Humira, установив крайний срок для принятия решения об одобрении — 24 февраля, сообщила компания в среду. Регулирующий орган дважды отклонял препарат из-за проблем с производством на заводе в Исландии.
- Компания Alvotech заявила, что ее последняя заявка на одобрение содержит дополнительную информацию о методах, используемых для измерения качества и консистенции на этом заводе, чтобы “устранить недостатки производственных мощностей, выявленные ранее FDA”.
- Если решение будет положительным, исландский производитель лекарств более чем на год отстает от первого американского биоаналога Humira, выпущенного компанией Amgen, и на семь месяцев от волны, которая обрушилась на рынок в середине года. Компания Alvotech делала ставку на то, что ее продукт станет одним из первых “взаимозаменяемых” биоаналогов Humira — это означает, что его могут заменить фармацевты, — хотя к моменту запуска это преимущество может уменьшиться.
Погружение в суть:
Истечение срока действия ключевых патентов AbbVie на Humira в начале этого года привело к наплыву производителей биоаналогов, надеющихся получить долю от продаж в США на сумму 18,6 миллиарда долларов, зафиксированных в прошлом году. Компания Alvotech, которая сотрудничает с гигантом дженериков Teva, претендовала на часть этого дохода, пока на пути не встали нормативные препятствия, усугубленные неспособностью FDA завершить инспекции заводов во время пандемии COVID-19.
Первоначальная неудача произошла год назад, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов впервые выявило производственные недостатки. В то время Alvotech заявляла, что намерена решить проблемы к декабрю 2022 года, к этому времени отдельная заявка на одобрение, требующая “взаимозаменяемости”, должна была получить вердикт FDA.
В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вновь отклонило основную заявку Alvotech на одобрение, основываясь на недостатках, обнаруженных во время мартовской проверки. И в довершение всего, это также сорвало вторую попытку компании получить разрешение на взаимозаменяемость как раз перед тем, как она получила законное право запустить свой биоаналог 1 июля.
Упущение этого источника дохода означало, что Alvotech нуждалась в сборе денег. В дальнейшем это позволило бы привлечь 140 миллионов долларов от Teva и других инвесторов, а также активизировать свое участие в обеспечении соответствия исландского завода требованиям FDA.
Компания Alvotech в значительной степени полагается на свой возможный статус единственного высококонцентрированного взаимозаменяемого биоаналога Humira. Компания Boehringer получила статус взаимозаменяемости для своего препарата с низкой концентрацией под названием Cyltezo, а компания Pfizer может получить такой же статус для своего биоаналога с низкой концентрацией под названием Abrilada к концу года.
Тем временем менеджеры крупных аптек по льготам уже заключили сделки с другими производителями биоаналогов, что усложнило задачу выхода Alvotech на рынок. Express Scripts от Cigna Healthcare и Optum от United Healthcare выбрали Cyltezo, Amjevita от Amgen и Hyrimoz от Novartis, а также биоаналог Novartis без бренда.
CVS Health, тем временем, выбрала версию Hyrimoz под частной торговой маркой и также объявила о своем намерении более активно участвовать в коммерциализации биоаналогов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
