Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Управление по контролю за продуктами и лекарствами должно принять решение к 13 апреля 2023 года, одобрять ли биоаналог Alvotech для самого продаваемого препарата AbbVie Humira, в ожидании проверки предприятия, которую, как сообщила компания в четверг, она пытается запланировать на начало следующего года.
Наряду с новостями о крайнем сроке принятия решения исландский производитель лекарств сообщил, что FDA отклонило его заявку на сертификацию его биоаналога как “взаимозаменяемого” или заменяемого фармацевтами рецепта на Хумиру. В этом месяце FDA должно было принять решение по этому отдельному заявлению о взаимозаменяемости.
В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило как первоначальную заявку Alovtech, так и ее заявку на взаимозаменяемость, поскольку ему необходимо повторно проинспектировать завод компании в Рекьявике после первоначальной проверки, которая выявила недостатки. Условием для одобрения обеих заявок является прохождение заводской проверки, которую Alvotech хочет запланировать на конец первого квартала 2023 года.
Ранее Alvotech и AbbVie достигли соглашения, которое позволит запустить копию Alvotech 1 июля 2023 года. Если к тому времени Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрит оба варианта применения, у Alvotech может появиться первый на рынке США взаимозаменяемый биоаналог, соответствующий бестселлеру AbbVie — Humira, смеси высокой концентрации, предназначенной для уменьшения боли.
Акции Alvotech выросли более чем на 20% в четверг утром после этого объявления.
Новости в четверг появились спустя несколько недель после того, как Alvotech перетасовала свою руководящую команду. Генеральный директор Марк Левик уйдет в отставку с 1 января, и его заменит Роберт Вессман, основатель и исполнительный председатель компании. В тот же день Хафрун Фридриксдоттир, ранее занимавшая должность исполнительного вице-президента и главы отдела глобальных исследований и разработок Teva, станет главным операционным директором.
Первый биоаналог Humira, Amjevita от Amgen, должен быть выпущен 31 января. Утверждены семь других препаратов, даты запуска которых либо в июле, либо позднее в 2023 году, в соответствии с договоренностями с AbbVie. Один из них, Cytelzo от Boehringer Ingelheim, был одобрен как взаимозаменяемый в составе с низкой концентрацией. Компания Pfizer также подала заявку на взаимозаменяемость своей низкоконцентрированной Абрилады.
Humira — это самый масштабный тест на биоаналоги, биологический эквивалент непатентованных лекарств. Конгресс открыл им двери в 2010 году, стремясь снизить высокую стоимость фирменных биологических препаратов, которые обычно используются для лечения рака и хронических иммунных заболеваний.
Выручка Humira в США за первые девять месяцев 2022 года составила 13,6 миллиарда долларов, что на 6,5% больше, чем за аналогичный период 2021 года. Но продажи в остальном мире снижаются, поскольку биоаналоги уже появились во многих странах, особенно в Европе.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
