Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами решило не обращаться за советом к сторонним экспертам по новейшей генной терапии Bluebird Bio — методу лечения под названием lovo-cel, предназначенному для пациентов с серповидно-клеточной анемией.
- Это решение ставит Bluebird на иной путь регулирования, чем конкурирующую компанию Vertex Pharmaceuticals, которая разработала конкурирующего кандидата под названием exa-cel совместно с партнером CRISPR Therapeutics. Ранее в этом месяце Vertex сообщила инвесторам, что FDA планирует провести заседание консультативного комитета для рассмотрения своего варианта.
- Объявление Bluebird в среду не меняет общий график экспериментального лечения. Компания выиграла приоритетную проверку, и FDA пообещало дать ответ по заявке на lovo-cel к 20 декабря. Vertex и CRISPR также получили приоритетную проверку и ожидают ответа к 8 декабря.
Погружение в суть:
Решение FDA пропустить консультативную комиссию может свидетельствовать о том, что рецензенты агентства более едины в своих взглядах на терапию Bluebird. Или это может просто указывать на более высокий уровень комфорта при использовании того типа лечения, который разрабатывает Bluebird; Комитеты FDA единогласно поддержали две генные терапии Bluebird, которые были внедрены аналогичным образом в июне 2022 года, и обе получили одобрение.
Напротив, Vertex и ее партнер соперничают за то, чтобы вывести на рынок первую терапию, основанную на технологии редактирования генов CRISPR. Генеральный директор Vertex Решма Кевалрамани сообщил инвесторам в августе. 1. позвоните, что решение о проведении консультативной группы не было неожиданным, “учитывая новый механизм действий”. По ее словам, встреча предоставит возможность выслушать пациентов и подчеркнуть “преобразующий потенциал” exa-cel.
В дополнение к уровню комфорта, который FDA получило после рассмотрения предыдущих заявок Bluebird, агентство также может быть лучше знакомо с последними данными из-за затянувшегося процесса подачи заявок на lovo-cel, сказал аналитик Stifel Бенджамин Бернетт в записке для клиентов. Несмотря на то, что “нормативные ситуации по своей сути непрозрачны”, Бернетт сказал, что он все еще ожидает, что вариант Vertex и CRISPR в конечном итоге получит одобрение FDA.
Около 100 000 человек в США страдают серповидно-клеточной анемией — прогрессирующим и изнурительным заболеванием, которое значительно сокращает продолжительность жизни своих жертв. В настоящее время не существует методов лечения, которые устраняли бы основную генетическую причину этого состояния.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
