Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- Управлению по контролю за продуктами и лекарствами надоело Porton Biopharma, и 19 января оно направило письмо с предупреждением британскому производителю лекарств за продолжающиеся нарушения нормативных требований.
- Агентство отметило многочисленные отклонения от действующей надлежащей производственной практики (cGMP), вытекающие из инспекции предприятия в марте 2016 года. Нарушения касались производства препарата от лейкемии Erwinaze компании Jazz Pharmaceuticals (аспарагиназа Erwinia chrysanthemi) и включали методы, которые позволяли металлическим частицам проникать по меньшей мере в четыре партии Erwinaze, а также создавали риск микробного заражения других партий.
- Портон должен представить ответ на это письмо в начале февраля. Но FDA заявило, что исправление нарушений cGMP также ложится на плечи Jazz, поскольку оба предприятия несут ответственность за поддержание качества Erwinaze.
Погружение в суть:
У Портона уже некоторое время были проблемы. FDA даже сообщило в своем письме, что организация контрактного производства (CMO) имела аналогичные нарушения во время другой проверки еще в январе 2015 года, и что ответы и последующие действия явно не устранили основные производственные проблемы.
«Эти повторяющиеся сбои демонстрируют, что управленческий надзор и контроль за производством лекарств на вашем предприятии недостаточны, и что ваши предыдущие корректирующие действия не были направлены на устранение постоянной опасности заражения и проблем с качеством лекарств», — написало агентство.
Письмо от 19 января сохраняло подчеркнутый тон и было удивительным в том смысле, что в нем было раскрыто больше подробностей о некорректных методах производства, чем в обычном ответе FDA.
Например, агентство раскритиковало неполные исследования Портона на предмет наличия видимых примесей в нескольких партиях лекарств. Загрязняющие вещества были разными: в некоторых содержались мелкие кусочки металла, в других — частицы, похожие на белок. В одной партии были волокна либо из бумаги, либо из картона, что является «необычным внешним загрязнением», говорилось в письме.
В то время как Портон определил пробки для флаконов как вероятный источник металла, FDA подчеркнуло, что компания все еще не нашла альтернативного поставщика пробок.
По утверждению FDA, партии также не были должным образом защищены от микроорганизмов. Барьер для ограниченного доступа не был должным образом прикреплен к системе производственных ограждений, в то время как оборудование блокировало важное вытяжное отверстие в полу заправочной камеры. Процесс дезинфекции поверхностей и устройств в этой комнате также был не на должном уровне.
Более того, Porton не провела надлежащего анализа, когда меняла поставщиков своих банков ячеек.
«Эти рабочие банки клеток не были рассмотрены и одобрены Агентством на предмет их пригодности для производства Erwinaze, даже несмотря на то, что изменения в исходном материале или клеточной линии могут существенно повлиять на идентичность, прочность, качество, чистоту или эффективность Erwinaze», — говорится в письме FDA.
Если Porton не возьмет себя в руки, агентство заявило, что может запретить поставки продукции CMO в США. Такой шаг нашел бы отклик у Jazz, поскольку выручка Erwinaze в третьем квартале составила почти 43 миллиона долларов, что составляет более 10% от общей выручки компании за этот период.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
