Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами в среду одобрило препарат Lynparza от AstraZeneca и Merck & Co. для применения у некоторых людей, у которых недавно был диагностирован запущенный рак предстательной железы.
- Линпарза уже доступна в США для пациентов с раком предстательной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения одним из двух широко используемых методов лечения. Новое одобрение распространяется на более раннее применение наряду с одним из этих методов лечения — Цитигой — и стероидами.
- Тем не менее, лечение рака предстательной железы не является общепринятым, как первоначально надеялись разработчики. FDA ограничило свое одобрение только пациентами с раком предстательной железы с мутациями BRCA, группой, которая составила около 11% участников исследования, поддержавших одобрение Lynparza. Польза, о которой сообщалось в этом исследовании, была “в первую очередь обусловлена” пациентами с мутациями BRCA, говорится в заявлении регулирующего органа.
Погружение в суть:
Узкая специализация Lynparza при раке предстательной железы первой линии отражает “сдвиг в нормативном и клиническом восприятии” препарата и других подобных ему препаратов, известных под общим названием ингибиторы PARP, написал аналитик SVB Securities Эндрю Беренс в заметке в среду.
Для лечения опухолей яичников, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы доступно несколько ингибиторов PARP. Они обычно используются в качестве “поддерживающей” терапии — предназначены для замедления рецидива рака после хирургического удаления опухоли или устранения ее с помощью других лекарств. В последние годы они продемонстрировали потенциал и в более ранних направлениях медицинской помощи.
Однако за последний год мнение о препаратах PARP изменилось. Исследования показали, что эти препараты не помогают некоторым больным раком яичников прожить дольше, а в некоторых случаях могут увеличить риск их смерти. Эти результаты привели к отзыву с рынка AstraZeneca и Merck, GSK и Clovis Oncology при определенных показаниях к раку яичников в США.
Данные, подтверждающие последнюю заявку AstraZeneca и Merck, также привлекли внимание FDA, которое отложило принятие решения в прошлом году и запланировало на апрель заседание консультативного комитета для тщательного изучения данных.
Партнеры сообщили, что режим, основанный на Линпарзе, удерживал опухоли под контролем в среднем на восемь месяцев дольше, чем комбинация гормональной терапии и стероидов, независимо от генетики пациентов. Они также указали на численное, но не статистически значимое преимущество в выживаемости.
Однако ученые FDA и большинство участников дискуссии на встрече согласились с тем, что результаты были получены благодаря 11%, или 85, добровольцев исследования с мутациями BRCA. На слайдах, представленных на встрече, рецензенты FDA отметили “скромную эффективность” и “потенциальный вред” у гораздо большей группы пациентов без этих мутаций. Участники дискуссии проголосовали 11 голосами против 1 при одном воздержавшемся, чтобы рекомендовать ограничить использование меньшей группой.
В результате аналитики снижают прогнозы продаж. Беренс, например, однажды смоделировал потенциальный пик продаж Lynparza при раке предстательной железы в США и Европе на сумму до 4,2 миллиарда долларов. После встречи он снизил свой прогноз до 1,2 миллиарда долларов. А в среду Беренс оценил годовой потенциал продаж в США в 680 миллионов долларов (у препарата более широкая маркировка в Европе, где регулирующие органы по-другому отнеслись к результатам Lynparza).
Решение FDA может иметь последствия для Pfizer, которая в феврале сообщила о положительных результатах 3-й фазы применения своего PARP-блокатора Talzenna при раке предстательной железы первой линии. Компания Pfizer заявила, что видит преимущества независимо от генетики пациентов. Однако было еще слишком рано говорить о том, помогает ли Тальценна пациентам жить дольше.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
