Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- Подрядчик клинических испытаний Care Access во вторник заявил, что инспекция Управления по контролю за продуктами и лекарствами не выявила доказательств неправомерного поведения в крупном испытании экспериментальной вакцины от болезни Лайма Pfizer и Valneva, в проведении которого участвовала группа.
- В феврале Pfizer и французский производитель вакцин заявили, что отстраняют половину участников исследования фазы 3 из-за опасений по поводу нарушений, допущенных “сторонним оператором сайта клинических испытаний”.
- Этот шаг отодвинул сроки подачи компаниями заявки на одобрение на 2026 год по сравнению с предыдущими ожиданиями на 2025 год. По данным Pfizer, вакцина является единственной прививкой от болезни Лайма, находящейся в стадии клинической разработки. Болезнь, которая передается при укусах клещей, можно лечить антибиотиками, если ее вовремя подхватить, но она может вызвать серьезные проблемы со здоровьем.
Погружение в суть:
Компания Care Access не согласилась с решением Pfizer и Valneva исключить из исследования более 3000 участников из-за предполагаемых нарушений надлежащей клинической практики — международного этического и научного стандарта, которому должны следовать клинические исследователи во время испытаний.
Но неудача вынудила компанию провести реструктуризацию примерно через два месяца, что привело к увольнениям примерно половины ее сотрудников, согласно сообщению Endpoints News.
Care Access во вторник сообщила, что расследование FDA, которое длилось со 2 по 10 октября, не привело к нарушениям, так называемым замечаниям по форме 483.
“Мы очень рады, что у нас наконец появилась возможность пройти этот независимый, тщательный анализ экспертом FDA, который подтвердил то, что мы всегда говорили о наших результатах в ходе испытания VALOR и за его пределами”, — сказал генеральный директор Care Access Ахмад Намварголян в своем заявлении.
Исследование фазы 3, получившее название VALOR, все еще продолжается в других учреждениях, не обслуживаемых Care Access. Компания Pfizer начала набор новых участников исследования, чтобы заменить тех, кто был исключен из исследования.
На данный момент в ходе клинических испытаний вакцина-кандидат вызвала как у детей, так и у взрослых высокий уровень антител против шести штаммов болезни Лайма.
Ранее была доступна другая вакцина от болезни Лайма под названием Lymerix, пока ее разработчик GSK не прекратил ее производство в 2002 году из-за низкого спроса и опасений побочных эффектов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
