Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание погружения:
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами направило Akorn пространную форму 483 с критикой подразделения контроля качества компании на предприятии в Сомерсете, штат Нью-Джерси, которое проверялось регулирующим органом в течение трех недель в июле и августе.
- Это не новая проблема для компании, производящей дженерики; это десятая форма 483, выданная Akorn Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с сентября 2010 года. Восемь из этих сообщений были направлены в другое учреждение в Декейтере, штат Иллинойс.
- Акции Akorn упали более чем на 40% с конца сентября, когда судья поддержал решение Фрезениуса Каби отказаться от предложенной сделки по поглощению Akorn.
Погружение в суть:
1 октября судья штата Делавэр постановил, что решение Фрезениуса Каби отказаться от сделки по поглощению Akorn за 4,3 миллиарда долларов было действительным. Это изменение позиции последовало за расследованиями качества данных Akorn, целостности данных и разработки продукта, которые вызвали некоторые серьезные опасения и привели к падению акций Akorn. Расследование началось после анонимного сообщения о нарушениях в Akorn.
Одним из тревожных сигналов стало утверждение Марком Сильвербергом, бывшим руководителем отдела качества Akorn, ответа на полное ответное письмо по сокращенной заявке на новое лекарственное средство (ANDA), что привело бы к представлению ложных данных. Позже АНДА был отозван.
Согласно судебным документам, требования FDA к целостности данных означают, что производители лекарств должны «доказать происхождение, передачу и содержание данных компании и что эти данные являются тем, за что они выдаются». В документе также описываются нарушения данных как «особенно серьезные, поскольку они «подрывают доверие» между компанией-нарушителем и FDA».
Хотя в новом отчете о проверке требования к целостности данных не названы поименно, в нем возникает множество связанных с этим проблем, включая невозможность проверки необъяснимых расхождений и сбоев пакетов, а также отсутствие контроля над компьютерными системами.
В одном случае было начато расследование после обнаружения металлической стружки в партии желе с лидокаином гидрохлоридом. В то время как две партии были отклонены, Akorn посчитала, что две другие партии, изготовленные в ходе той же производственной кампании, не были затронуты без надлежащей документации или расследования, говорится в отчете FDA.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
