Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание:
- В понедельник Hemlibra от Roche снова поразила Уолл-стрит, поскольку свежие данные программы HAVEN на поздней стадии показали, что препарат является мощным профилактическим средством для пациентов с гемофилией А с ингибиторами и без них.
- В исследовании HAVEN 3 участвовали пациенты в возрасте 12 лет и старше, получавшие ингибиторы фактора VIII, и было обнаружено, что у тех, кто получал профилактический препарат Hemlibra каждую неделю, наблюдалось снижение кровотечений на 96% по сравнению с теми, кто не получал профилактического лечения. В ходе исследования также оценивался препарат Roche с интервалом в две недели. Пациенты в этой группе продемонстрировали снижение количества кровотечений, получавших лечение, на 97% по сравнению с группой без профилактики.
- Между тем, HAVEN 4 — это одномоментное исследование, в котором участвовали пациенты в том же возрастном диапазоне с ингибиторами или без них. Эти пациенты получали профилактическую Гемлибру каждые четыре недели, в результате чего у 56% из них не было кровотечений в течение года, а у 90% — три или меньше. Во всех двух исследованиях HAVEN не было никаких неожиданных или серьезных побочных эффектов, связанных с лечением препаратом Хемлибра.
Погружение в суть:
Аналитики предсказывают серьезную встряску на рынке гемофилии из-за появления новых препаратов длительного действия, таких как Гемлибра (эмицизумаб). Похоже, что с каждой новой порцией данных Roche становится все ближе к воплощению этих прогнозов в реальность.
Hemlibra была запущена в ноябре и за первый квартал заработала 23 миллиона швейцарских франков (около 23 миллионов долларов). Инвестиционный банк Cowen & Co. ожидает, что к 2024 году стоимость препарата достигнет 2 миллиардов швейцарских франков, но признал, что это очень консервативная цифра в примечании от 21 мая — особенно в свете результатов в Нью-Хейвене.
На конференции в начале этого года Коуэн опросил инвесторов и ключевых лидеров общественного мнения о Hemlibra. Большинство респондентов из обеих групп указали, что для поддержки применения препарата HAVEN 3 необходимо будет показать, что более чем у 50% пациентов, получавших Хемлибру, не было кровотечений, которые лечились. А в HAVEN 4 они сказали, что Hemlibra должна будет показывать среднюю годовую частоту кровотечений, составляющую не более двух кровотечений.
На самом деле, исследование HAVEN 3 показало, что у 55,6% пациентов, принимавших Хемлибру каждую неделю, и у 60%, принимавших ее каждые две недели, кровотечения не прекращались. Ни у одного из пациентов в группе, не получавшей профилактику, не было обработанных кровотечений.
«Данные по HAVEN 3, по-видимому, по крайней мере соответствуют ожиданиям, а возможно, и превосходят их», — написал в заметке аналитик Cowen Стив Скала.
А в HAVEN 4 средняя годовая частота кровотечений была равна нулю.
Также были отмечены данные о безопасности препарата clean, особенно потому, что регулирующие органы выразили обеспокоенность по поводу лечения препаратом Hemlibra и его потенциального эффекта на свертываемость крови. В марте компания Roche сообщила, что пять пациентов, получавших ее препарат, умерли, хотя следователи пришли к выводу, что эти случаи не связаны с Hemlibra.
«Отсутствие каких-либо из этих сигналов безопасности у пациентов, не принимающих ингибиторы, несколько обнадеживает», — сказал BioPharma Dive Майкл Каллаган, доцент кафедры педиатрии отделения гематологии и онкологии Медицинской школы Университета штата Уэйн.
Более того, многократные дозы, протестированные между HAVEN 3 и HAVEN 4, являются хорошим предзнаменованием для пациентов, переходящих на лечение Хемлиброй.
«Я думаю, что найдется много пациентов, которые хотели бы делать нечастые [подкожные] инъекции, если у них все хорошо, и есть некоторые пациенты, которым было трудно придерживаться внутривенного вливания несколько раз в неделю, будь то из-за плохого внутривенного вливания доступ или просто напряженная жизнь и трудности с вливанием», — сказал Каллаган.
Регулирующие органы США и Европы уже одобрили применение препарата Хемлибра для рутинной профилактики кровотечений один раз в неделю у взрослых и детей с гемофилией А с применением ингибиторов фактора VIII. В середине апреля компания Roche объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами присвоило препарату статус прорывной терапии для лечения пациентов с гемофилией А без применения ингибиторов. Аналитики ожидают одобрения в этом контексте позднее в этом году.
Благодаря полученным в настоящее время разрешениям Hemlibra готова отказаться от таких методов лечения, ориентированных на ингибиторы, как Feiba от Shire и NovoSeven от Novo Nordisk. «ОК» в пространстве, не содержащем ингибиторов, также привело бы к некоторым сбоям. Ответы на опросы Cowen, например, показали, что Hemlibra может обеспечить себе долю рынка в 20-50% на рынке без ингибиторов в течение трех лет после утверждения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
